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FDA批准首款鼻窦炎生物制剂疗法,Dupixent斩获第三项适应症

来源:药明康德日期:2019-6-28
  核心提示:FDA宣布,批准赛诺菲(Sanofi)公司和再生元(Regeneron)公司联合开发的重磅药物Dupixent(dupilumab)扩展适应症,与其它药物联用治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。这是第一款获得FDA批准,治疗症状未得到足够控制的CRSwNP患者的生物制剂疗法。Dupixent目前获得批准治疗三项2型炎症导致的适应症,包括中重度湿疹、中重度哮喘、和CRSwNP。

FDA宣布,批准赛诺菲(Sanofi)公司和再生元(Regeneron)公司联合开发的重磅药物Dupixent(dupilumab)扩展适应症,与其它药物联用治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。这是第一款获得FDA批准,治疗症状未得到足够控制的CRSwNP患者的生物制剂疗法Dupixent目前获得批准治疗三项2型炎症导致的适应症,包括中重度湿疹、中重度哮喘、和CRSwNP。

CRSwNP是一种慢性2型过敏性炎症,会导致鼻息肉生长,堵塞鼻窦及鼻腔,引发严重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛以及损害嗅觉和味觉等症状。长期患有CRSwNP会严重影响患者的健康及正常生活。到目前为止,患者治疗选择还非常有限,通常需要使用鼻内及口服皮质类固醇,甚至接受手术,然而复发率非常高。因此,他们急需一款安全的新型疗法来帮助他们恢复正常的生活质量。


Dupixent是一款抑制IL-4和IL-13信号通路的全人源化单克隆抗体。这两种蛋白在2型炎症中起到关键性作用。Dupixent的临床试验数据显示抑制IL-4和IL-13能够减少2型炎症,它在CARSwNP、哮喘、和湿疹中起到重要作用。


FDA的批准是基于两项关键性临床试验的结果(SINUS-24和SINUS-52)。在这些试验中,Dupixent达到了所有的主要和次要临床终点。在接受治疗24周之后,患者多项指标得到显著改善,包括:


Dupixent与皮质类固醇鼻腔喷雾剂联用治疗的患者,鼻充血/鼻阻塞的严重程度分别降低了57%(SINUS-24)和51%(SINUS-52)。而仅接受了标准治疗的对照组只降低了19%和15%。接受了Dupixent治疗患者的鼻息肉指数分别降低了33%和27%,而对照组反而上升了7%和4%。


同时,与对照组相比,Dupixent治疗显著降低患者使用全身性皮质类固醇和手术的需求。


“Dupixent不但能够缩小鼻息肉,而且可以改善与之相关的慢性鼻窦炎症状。接近四分之三的患者在接受Dupixent治疗之后不再需要皮质类固醇或者手术疗法,”再生元公司总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说:“重要的是,很多CRSwNP患者同时受到哮喘的困扰,Dupixent能够同时改善这些患者的肺功能。这一批准进一步表明IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子。我们将继续在其它2型炎症疾病中的检验Dupixent的疗效,包括嗜酸性粒细胞性食管炎和食物/环境过敏。”


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