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【产品】又一款药物获批用于女性性欲低下障碍的治疗

来源:医谷日期:2019-6-24
  核心提示:美国FDA宣布批准AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司联合开发的Vyleesi(bremelanotide)上市,治疗绝经前女性的性欲减退症(HSDD)。

近日,美国FDA宣布批准AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司联合开发的Vyleesi(bremelanotide)上市,治疗绝经前女性的性欲减退症(HSDD)。


HSDD是女性中常见的性功能障碍之一,HSDD的主要表现为性欲降低,同时带来精神压力,时常会影响妇女的情感健康,亲密关系和总体生活质量。HSDD的成因与大脑中影响性兴奋或抑制的化学因子的失衡相关。相关统计数据显示,在全球,绝经前女性(18~55岁)性欲低下的发病率约为10%(发展中国家远高于这一水平),仅仅在美国,就预计有600万女性患有性欲低下。


Vyleesi是一种黑皮质素4受体(melanocortin 4 receptor, MC4R)的“first-in-class”创新激动剂,这款新药可以通过一个自动一次性注射器,在预期的性活动之前使用,HSDD患者不需要每日使用这一疗法。


FDA的批准是基于Vyleesi在名为RECONNECT的3期临床研究项目中的表现。这项研究包括两个随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验,总计包括1247名绝经前患者。试验结果表明,两项试验都达到了试验的共同主要终点,接受治疗的妇女性欲指数的评分显著提高的比例为25%,显著优于安慰剂组(17%),同时Vyleesi降低了HSDD带来的焦虑。


Vyleesi常见副作用是恶心、呕吐、潮红、头痛等,临床试验中约40%的患者出现恶心,尤其是第一次注射时,另外,在给药后血压升高,通常在12小时内消退,基于此,美国FDA警告说,高血压或心脏病患者不应该使用。


目前,仅有一种药物批准用于绝经前女性治疗HSDD,即Sprout公司的Addyi,也称为“女性伟哥”。Palatin公司于2017年1月获得Vyleesi北美独家授权开发和商业化,复星医药拥有Vyleesi在中国市场的独家商业化权利。


AMAG估计,Vyleesi上市后可能带来10亿美元的销售额。



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