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宫颈癌疫苗时代来临,你准备好了吗?

来源:转载日期:2017-8-26
  核心提示:

2017年7月31日,大陆地区首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适正式上市。日前,首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行,现正供应全国市场,以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。提供希瑞适接种的卫生机构和其它疫苗一样, 是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。自2016年7月希瑞适获得中国食品药物监督管理总局(CFDA)的上市许可以来,大陆地区群众翘首以待的宫颈癌疫苗时代终于要来临了,亲爱的各位读者,你们真的已经准备好了吗?

背景介绍

宫颈癌是发展中国家女性最常见的生殖系统恶性肿瘤,起源于宫颈“移行带”上皮细胞,由正常细胞转变为癌细胞的过程通常需要数年甚至十数年时间。HPV持续感染是宫颈癌的病因,HPV预防性疫苗的接种将有助于宫颈癌和癌前病变的预防。较早发生性行为、有多个性伴侣、多次流产、多产等是发生宫颈癌的高危因素。早期宫颈癌通常没有症状,定期体检、筛查,对癌前病变及时诊断、治疗可以有效预防宫颈浸润癌的发生。

什么是宫颈癌疫苗?
        准确来说,宫颈癌疫苗应该被叫做HPV(人乳头瘤病毒)疫苗,是一类能预防HPV相关疾病(如生殖器疣、宫颈癌前病变、宫颈癌、外阴癌、阴茎癌、喉癌和肛门癌等等)的疫苗的统称。HPV感染并不必然导致宫颈癌,但是,高达99.7%的宫颈癌标本中都能检测到HPV感染。所以宫颈癌被称为“唯一一种病因明确的癌症”。由于宫颈癌有着HPV感染这个明确的病因,所以,预防HPV的疫苗,也就相当于预防HPV感染相关癌症的疫苗。

什么是“二价”疫苗?
        疫苗的“价效” 就是指预防同一类型疾病的抗原成分的数量,对于病毒疫苗来说,可以简单理解为能预防的病毒的亚型多少。HPV病毒分成多达100多种亚型,但不是每一种都能导致宫颈癌的发生。事实上,只有一小部分高危型的持续感染才会导致宫颈癌,其中特别值得注意的几种与癌症密切相关的亚型如下表所示:

 

HPV亚型与宫颈癌类型的关系
        目前,全球已上市应用的HPV预防性疫苗有3种,即2价疫苗Cervarix,4价疫苗Gardasil和9价疫苗Gardasil 9。2价疫苗主要针对HPV 16、18两型预防,4价疫苗主要针对HPV 6、11、16、18病毒感染的预防,9价疫苗主要针对HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58病毒感染的预防。此次上市疫苗“希瑞适”是二价疫苗,主要可以预防HPV16和18型两种亚型的感染。HPV16和18型是导致宫颈癌前病变和宫颈癌常见的两种亚型。

什么人群需要接种宫颈癌疫苗?
        一般认为青春期女性是接种的最佳人群,最好在有性生活之前完成接种。
        美国妇产科医师协会(ACOG)建议9-26的女性可接种HPV疫苗。美国疾病控制与预防中心(CDC)免疫实践委员会(ACIP)推荐11或12岁时进行疫苗接种,13-26岁已有性生活的女性也可以补种。世界卫生组织(WHO)推荐的接种人群为9-12岁,而美国食品药物监督管理局(FDA)批准HPV疫苗的应用年龄为9-26岁。并且美国CDC建议9-26岁女性和9-21岁男性进行接种。总体来说,由于国家和地区不同以及初次性行为的年龄不同,各组织机构建议的免疫年龄也有所不同,其中希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种。
        对于超过26岁或已有性生活者,虽然感染HPV的机率增加,但一个女性同时感染多种HPV亚型的机率不大,所以这部分人群接种HPV疫苗也可能获得一定程度的保护作用。

男性也要接种“宫颈癌疫苗”吗?
        什么,男性也要接种“宫颈癌疫苗”?开玩笑吧?
        我们并不是在开玩笑,男性绝对有必要接种“宫颈癌疫苗”。如前所述,宫颈癌疫苗正确的叫法应该是HPV疫苗,男性同样普遍存在HPV感染,并可能引起男性外生殖器疣、肛门癌或阴茎癌的发生。此外,男女发生无保护性行为可能引起HPV相互感染,即使在女性普遍接种HPV疫苗后,男性同其发生性行为仍不能得到保护。可见男性同样有必要预防性接种HPV疫苗。

接种疫苗是否可以一劳永逸?
        在一项长达4 年、入组超过18000人的全球大规模临床研究中,二价疫苗“希瑞适”对未感染人群中由HPV16,18引起的宫颈癌前病变(CIN3+)的预防保护效力达到100%。同时,因其对其它致癌型HPV的良好交叉保护效果,“希瑞适”对所有型别HPV所引发的宫颈癌前病变(CIN3+)的总体保护效力达到了93.2%。我们可以看到,二价疫苗并不能完全覆盖所有高危型HPV。
        此外,所有的疫苗都有保护期限,据研究,二价的保护期限是8.4年。对比一下,乙疫苗的保护期限一般为5年,狂犬病疫苗的保护期限只有6个月,因此HPV疫苗的保护期限并不是非常短暂。但随着疫苗在临床应用时间的延长,疫苗保护期限的研究仍在继续。
        综上所述,在接种疫苗后仍需要定期做宫颈癌筛查。

宫颈癌疫苗安全吗?
        HPV预防性疫苗为灭活疫苗,其有效成分为衣壳蛋白L1组成的病毒颗粒,并不含有HPV DNA链,无法自我复制,因此不会造成接种者的HPV感染。在安全性方面,根据美国CDC的报道,疫苗不良反应的发生率为1.2%-16.7%,其中92% 是轻中度不良反应,只有8% 被认为是严重的,且严重不良事件不能确定与疫苗有确切关系。美国CDC 肯定了疫苗的安全性,认为其能够预防大部分的宫颈癌。

宫颈癌疫苗的价格如何?
       据媒体报道,希瑞适目前在已中标省份的中标价是统一的580元/支,但考虑到各省政策不同,接种者最终付费价格会不同,如果是实行零差价的省份,这一价格将是接种者的最终付费价格。
  希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序。按照目前的价格,全部接种完毕的总价为1740元。这一价格低于香港,在香港接种宫颈癌疫苗,3剂免疫接种总价在2000元到3000元之间。

疫苗在哪里接种,流程是怎样的?
        同其他疫苗一样,提供希瑞适接种的卫生机构仍然是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。
        目前二价疫苗推荐的接种方法是2针或3针。15岁以上推荐在0,1,6个月接种3针。9-14岁之间,可以接种2针,第2针与第1针注射间隔时间为5到13个月。

希瑞适接种方法

 

结语

看了以上介绍以后,你是不是已经心里有数了呢。宫颈癌疫苗时代真的已经来啦,“科技改变生活”,宫颈癌疫苗这一科技成果在中国大陆地区的应用将会在人类与宫颈癌抗争的历程中发挥重要的作用。

参考文献:
Lehtinen M, Paavonen J, Wheeler CM, et al. Overall efficacy of HPV16/18 AS04-adjuvanted vaccine against grade 3 or greater cervical intraepithelial neoplasia: 4-year end-of-study analysis of the randomised, double-blind PATRICIA trial. Lancet Oncol. 2012. 13(1): 89-99.


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