最新消息显示，决奈达隆400mg获美国FDA批准上市，是第一个在美国批准上市、能有效降低心房纤颤或心房扑动患者心血管事件住院风险的药物。决奈达隆每日二次能使心血管事件住院或全因死亡风险联合终点降低24%。
   赛诺菲-安万特7月2日宣布，FDA(美国食品药物监督管理局)已批准Multaq(决奈达隆)400mg片剂上市，用于房颤和房扑患者的治疗。决奈达隆是第一个在美国批准上市、能有效降低心房纤颤或心房扑动患者心血管事件住院风险的药物。
   决奈达隆是一种抗心律失常药物，适用于患有阵发性或持续性房颤或房扑患者;有房颤或房扑病史并合并心血管危险因素的患者，无论当前为窦性心律或即将实施心脏复律，均能有效降低因心血管事件住院的风险。上述心血管危险因素包括年龄(70岁以上)、高血压、糖尿病、既往脑血管意外病史、左心房直径 ≥50mm或左室射血分数<40%。决奈达隆获得FDA的批准是基于一系列(共招募近6,300名患者)的国际多中心、随机临床试验结果。
   决奈达隆为400mg片剂，日服两次(早晚饭后服用)，门诊阶段即可开始使用。决奈达隆最常见的副作用为腹泻、恶心、呕吐、腹痛、乏力和皮疹。
   决奈达隆的疗效和安全性在具有里程碑意义。ATHENA临床研究中得到了评估(71%的患者没有心力衰竭，29%的有NYHAI至III稳定性心力衰竭)。其研究成果显示，决奈达隆每日二次在标准治疗的基础上，能使心血管事件住院或全因死亡风险联合终点降低24%(p<0.001)，从而达到该研究的首要研究终点。以基线特征或治疗药物为基础的各亚组研究显示出总体一致的结果。在副作用方面，决奈达隆组的腹泻、呕吐、心动过缓、QT间期延长和皮疹等副作用要高于安慰剂组。
   根据ANDROMEDAl临床研究结果，决奈达隆严禁用于严重心力衰竭(NYHAIV级)的患者，或患有NYHAII至III级心力衰竭、且近期出现失代偿须住院治疗或转诊到心力衰竭专科医院的患者，这些患者接受决奈达隆的治疗和安慰剂相比较增加2成的死亡率。
   为确保决奈达隆得到正确使用，赛诺菲-安万特美国公司同时宣布推出风险评估和控制策略mPACT(即决奈达隆正确护理和治疗合作策略)。 mPACT合作策略旨在帮助医疗卫生专业人员正确判断适于决奈达隆治疗的患者，确保用药安全。赛诺菲-安万特美国公司围绕该策略制订了医生交流计划、患者用药指南和上市后监测计划。
   赛诺菲-安万特集团研发高级副总裁MarcCluzel表示，“过去二十年间心房纤颤/心房扑动治疗领域的新药寥寥无几。我们很高兴决奈达隆能得到FDA批准，这标志着集团在这一领域的执着研发终于得到了回报。我们衷心希望决奈达隆能造福广大患者。”
   ATHENA研究项目联席主研究员、加拿大(哈密尔顿)麦克马斯特大学心脏病学系主任、医学教授StuartConnolly先生表示，“决奈达隆现在终于能用于阵发性或持续性房颤或房扑患者的治疗，这实在令人激动。根据临床实验的结果，决奈达隆能降低房颤或房扑患者因心血管事件住院的风险，将从此改变我们治疗房颤/房动的方式。”
　　
   决奈达隆的欧洲上市申请文件正在接受欧盟药物管理局的审查。