国内首个被正式批准治疗狼疮性肾炎的新药-爱若华

• 日期：2010/7/25
• 来源：苏州长征-欣凯制药有限公司

 

狼疮肾炎是一种自身免疫性疾病，也属于继发性肾小球肾炎的一种类型。系统性红斑狼疮累及肾脏并且引起明显的肾脏损害者，称之为狼疮肾炎。系统性红斑狼疮是最为凶险的一种自身免疫性疾病，人体的各种组织、部分都可以受到疾病的累及，病人除了皮肤损害的外在表现外，还会有血液系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统等各种表现，30年前，该病的10年死亡率在50％以上，现在10年死亡率在20%左右。同时该病好发于15-40岁青年女性，严重影响人们、特别是女性患者的健康。狼疮性肾炎患者的肾脏病变的最终结果可能导致肾功能不全，尿毒症，有极高的死亡率。由于没有安全有效的治疗药物，近30年来，狼疮性肾炎导致终末期肾病的发生率没有下降，病人将不得不依靠透析或者肾脏移植来延长生命，完全丧失了劳动能力，拖累家庭，大大降低了个人及家庭的生活质量，给整个家庭及社会造成了巨大的负担。系统性红斑狼疮在中国人群的发生率明显高于西方国家，其患病率在70-100例/10万人群，国内总患病人数超过100万，系统性红斑狼疮患者中有90%-100% 有肾脏病理受累，患者人数相当多。

多年来，治疗狼疮性肾炎的药物无非就是激素+环磷酰胺（CTX）或其他免疫抑制剂。遗憾的是，这些药物中没有任何一个获得过国家食品药物监督管理局（SFDA）的批准，没有任何一个经过正规的II期、III期临床试验，所有的药物都是超适应症用药。在这种情况下，为了救助患者，医生们只能承担医患纠纷的危险，摸索着为病人治疗。

众所周知，长期使用激素，有许多副作用，例如：感染、代谢紊乱（如：糖尿病）、股骨头坏死等。而 CTX 是目前活动性狼疮肾炎治疗的标准用药，尽管它的近期有效率达70%~80%，但复发率高。作为一种细胞毒药物，CTX 的毒副作用非常大，病人会出现骨髓抑制、感染、出血性膀胱炎、继发肿瘤，特别是性腺功能损害（如永久性闭经、卵巢功能衰竭）等严重不良事件。狼疮性肾炎患者绝大部分是育龄期的女性患者，对性腺的损害降低了病人的依从性，并且会严重影响患者今后的生活质量。

在这种背景下，苏州长征-欣凯制药有限公司（长征-欣凯）将其产品：国家一类新药爱若华（来氟米特片）（原适应症为成人类风湿关节炎，有病情改善作用）的作用机制和狼疮性肾炎的发病机理进行了大量的基础研究、临床前研究，2000年向国家递交了增加爱若华（来氟米特片）治疗狼疮性肾炎新适应症的申请。2002年，申请获得了国家食品药物监督管理局（SFDA）的批准，由北大医院牵头，联合全国9家权威医疗机构对爱若华（来氟米特片）开展了历时近5年的大规模多中心的平行对照临床试验。试验对184例活动性狼疮性肾炎患者进行了临床观察，其中52例爱若华组患者进行了长期随访，目前最长随访时间达72个月。试验结果证明爱若华诱导缓解治疗狼疮性肾炎总有效率超过80%，有效降低患者24小时尿蛋白和 SLEDAI 评分，升高血清白蛋白和补体水平。而维持缓解狼疮性肾炎能稳定肾脏功能，减少复发。值得注意的是，爱若华能有效逆转部分患者的肾脏病理，对难治性狼疮性肾炎仍然有效，且安全性良好。

由于这项研究在全世界范围内属于首创，所有研究人员和国家 SFDA 均采取了非常谨慎小心和科学严谨的态度，对药物的质量和特性，试验的设计和实施，以及数据的统计分析进行了反复的研讨、检测和验证。终于，今年4月，国家一类新药爱若华（来氟米特片）得到了国家批准，获得了治疗狼疮性肾炎的新适应症。这是中国第一个被药政部门正式批准用于治疗狼疮性肾炎的药物，同时，爱若华治疗狼疮性肾炎新适应症的批准，标志着一个产学研合作攻关的成功案例。

尽管为了增加爱若华适应症，长征-欣凯已投入了巨额的研究经费，但鉴于狼疮性肾炎是一个非常凶险的疑难疾病，公司将继续严格控制药物的质量，并对爱若华用药患者的疗效和安全性进行持续的观察，为用药医生提供科学、严谨的理论和数据支持。

公司介绍

美国欣凯公司于1994年成立于美国伊利诺伊州芝加哥市，公司致力于改善人类健康事业，研究开发新药，并推广国际先进的医疗技术，主要从事医药产业和相关的生命科学产业链建设。自1996年，投资中国市场以来，经过10年的发展，欣凯公司在华投资、合作的企业已形成了新药研发、生产、营销的完整产业链，涉及医药、医疗器械和医药投资三大产业板块。

欣凯公司致力于为国内外免疫结缔组织病和免疫功能亢进患者提供一体化、全方位的疾病综合治疗解决方案，公司拥有完整的新药研发体系和专业研发人员，不断推出新药上市。目前公司拥有以新型免疫抑制剂爱若华为核心的，包括病程改善药、非甾体抗炎药、关节止痛药、关节腔内粘弹补充剂以及现代化中药等系列产品，在骨科、风湿免疫科、肾脏病科和肝病科等领域处于领先地位，药物制剂得到了广泛应用。